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2024首证:博日科技人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法) 获证

新年第一天,博日科技人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)获得NMPA认证(注册证号:国械注准20233402068),为博日生殖健康系列核酸检测产品又新增一利器。

博日人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(荧光PCR法)采用荧光定量PCR法,同时兼具高特异性和高灵敏度的优点,不仅能在病毒感染的早期及时发现,且能区分高危型别和低危型别病毒类型,对HPV的诊断和治疗都具有指导性意义。

HPV核酸检测已纳入多国宫颈癌筛查标准方案

人乳头瘤病毒(human papilloma virus, HPV)是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状小DNA病毒,按其诱发癌症的潜力,分为高危型与低危型。目前已经明确高危型HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变发生的关键因素。

我国2015年发布的《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》中将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型列为高危型HPV(HR-HPV)。

2021年WHO第二版《预防宫颈癌:宫颈癌前病变筛查和治疗指南》,推荐以HPV DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法。

《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识(2022)》、《人乳头瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)》、《中国子宫颈癌筛查指南(2023)》均推荐高危型HPV核酸作为初筛方法。

15种高危/疑似高危全分型

中危型别覆盖26/73/82分型

检测灵敏度高达5 copies/反应,特异性100%

五重检测,单人份上样仅四管

全自动仪器平台灵活、高效

生殖健康是博日传染性疾病检测方向的重点打造领域,HPV20分型的上市,进一步完善了博日在生殖感染检测的产品矩阵;博日科技具备核酸检测仪器、试剂、耗材的全方面解决方案,仪器平台更涵盖了全自动核酸提取、分杯平台、荧光定量PCR仪、全自动核酸提取检测一体机等方案为小、中、大型规模分子检测实验室提供多维度产品服务。


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